药品管理坚持的三大原则「药品指导原则」

2021年12月，国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》提出，“十四五”时期，我国数字经济转向深化应用、规范发展、普惠共享的新阶段。其中，医疗健康数字化是我国发力的重要着力点。

事实上，20世纪90年代中期，随着我国互联网开启商业化进程，医疗、药品电商（互联网/网络药品交易）差不多同期起步。2015年，“互联网 ”上升为国家战略。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》发布，将医疗、医药、食品等作为“健康中国”战略的基本支柱，并提出了拥抱互联网和数字化远景规划。2018年，国务院办公厅发布《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》。在此背景下，电子商务法等法律法规及监管治理架构，日渐成熟。与一般行业相比，医疗、医药属于存在较高风险的特殊服务和特殊产品领域。因此，互联网医疗、药品电商就成为 “互联网 ”产业发展及监管中最具挑战性的领域之一。

2019年，《药品管理法》进行了修订。参照《食品安全法》的网络食品交易专条框架，《药品管理法》首次设定药品网络交易专条共三条，处方药网售首度从上位法解禁，分别对药品网络交易第三方平台法律义务及责任作出规定。目前，更细化的药品电商监管的相关管理办法，也在研究起草之中。

就药品电商监管而言，笔者认为相关立法与监管原则至少应遵循“风险监管与适度留空结合”“线上线下一致”和“‘三医’无缝闭环化”三个原则。

风险监管与适度留空结合。国家对药品电商的监管，一直遵照风险分类监管的思路。从早期药品电商分开ABC三类证照，到2019年药品管理法放开处方药网售，并将处方药按一般处方药和特殊管理处方药。药品管理法第61条第2款设立了特殊管理处方药实行网络禁售制度，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”，体现了风险分类监管的这一思路。

有观点认为，为更有效控制药品网络销售风险，在《药品管理法》第61条列出的几大类禁售名录基础上，具体的管理办法细则可通过进一步列举扩充禁售范围。笔者认为，这一看法的出发点无可厚非，同时应综合考虑患者用药便利、产业健康发展等方面的合理需求，以及有具体风险数据作为支撑，切不可因噎废食。去年4月份发布的《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保” 进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，在第17条中明确要求，“在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”。因此，药品网络销售的日常监管，应协调好强化风险分类监管和留出适度发展空间的关系。

线上线下一致。电子商务法作为互联网业态基本法之一，创设了线上线下一致原则。药品网络销售的日常监管，也应建立在对这一原则认识和尊重的基础之上。比如，网络销售处方药药品零售企业，除可以向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息外，是否也可以展示药品说明书、药品包装信息？在线下购药场景中，如药店，消费者是可以看到药品包装信息和说明书的。如果消费者线上购买药品，反而不能查看药品包装信息和说明书信息，是否会影响到消费者的合理知情权和选择权？

“三医”无缝闭环化。医疗、医药、医保统称为“三医”。数字时代的来临，有助于打通“三医”实现合一，有利于解决群众看病贵看病难。2021年4月8日，国家发改委发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（简称《意见》），提出全面放开开展互联网处方药销售。

《意见》提出，海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。这意味着“三医”体系打通合一，形成数据闭环无缝衔接。上述打通体系或形成以下场景：医生互联网医疗或线下问诊后开出电子处方，处方外流至药品电商或线下药店，医保线上支付，实现“三医”体系互联网无缝闭环化。这种场景的形成，可能还需要对现有利益格局进行重构。囿于各地区卫生健康体系发展不平衡，全面铺开上述模式条件可能还不完全具备。但“三医”体系互联网无缝闭环化运行，无疑是值得探索的重要方向。

（作者单位：广州大学法学院）

作者：□肖平辉

来源： 经济参考报